檔案產生時間：2022/3/4 下午 07:50:17
本表如有異動，於4小時內自動更新

一、課程基本資料 Course Information
科目名稱 Course Title： (中文)實驗室品質管理與認證 (英文)THE QUALITY CONTROL SYSTEM AND ACCREDITATION OF THE BIOMEDICAL LABORATORIES		開課學期 Semester：110學年度第2學期 開課班級 Class：微碩一
授課教師 Instructor：郭荔平 KUO, LI-PING
科目代碼 Course Code：MMB65201	單全學期 Semester/Year：單			分組組別 Section：
人數限制 Class Size：	必選修別 Required/Elective：選			學分數 Credit(s)：2
星期節次 Day/Session： 四34	前次異動時間 Time Last Edited：110年12月21日03時22分
微生物學系(碩士班)基本能力指標 Basic Ability Index
編號 Code 指標名稱 Basic Ability Index 本科目對應之指標 Correspondent Index 達成該項基本能力之考評方式 Methods Of Evaluating This Ability 1 具備微生物學專業知識 To acquire professonal knowledge of microbiology. ● 》紙筆測驗 2 具備實驗研究能力 To possess the ability of experiemntal research. ● 》語言測試(含繳交錄音檔、口試、角色扮演等) 3 具備自學能力 To possess the ability of self-learning. ● 》報告(含個人或小組、口頭或書面、專題、訪問、觀察等形式) 4 具備明辨、構思、解決問題與創新之能力 To possess the ability of discernment, idea, problems-solving and innovation. ● 》紙筆測驗 》資料蒐集與分析 5 具備溝通、協調與團隊合作之能力 To possess the ability of communication, coordination and teamwork. ● 》報告(含個人或小組、口頭或書面、專題、訪問、觀察等形式) 》語言測試(含繳交錄音檔、口試、角色扮演等) 》參訪表現
二、指定教科書及參考資料 Textbooks and Reference (請修課同學遵守智慧財產權，不得非法影印)
●指定教科書 Required Texts ISO 17025:2017/CNS 17025:2018 Z4058 www.fda.gov.tw最新相關公告資訊 www.taf.org.tw最新相關公告資訊 ●參考書資料暨網路資源 Reference Books and Online Resources CNS 17025:2018 Z4058 www.fda.gov.tw www.taf.org.tw
三、教學目標 Objectives
本課程將以生物醫學領域實驗室之品質管理與認證為教學主體，詳細導入目前世界各國曁國內共同採用之IS0/IEC 17025:2017(CNS 17025:2018 Z4058)品質管理與認證規範之內容介紹，輔以從事此領域之專業稽核人員實務及案例講授，以理論及實務同步並行方式，俾利學習者了解實驗室品質管理作業及認證運作程序。
This course is an introduction of ISO 17025:2017 standards(CNS 17025:2018 Z4058)about biomedical laboratories,let students know how to built up a quality control system including managment field & technical field. Also,including the cases study of audit theory & practices.
四、課程內容 Course Description
●整體敘述 Overall Description 本課程將以生物醫學領域實驗室之品質管理與認證為教學主體，詳細導入目前世界各國曁國內共同採用之IS0/IEC 17025及ISO/IEC 15189兩項品質管理與認證規範之內容介紹，輔以從事此領域之專業稽核人員實務及案例講授，以理論及實務同步並行方式，俾利學習者了解實驗室品管作業及認證運作程序。
●分週敘述 Weekly Schedule 週次 Wk 日期 Date 課程內容 Content 備註 Note 1 2/24 測試實驗室ISO/IEC 17025:2017 規範之總論說明 課程設計規劃 評分規則 課程導入介紹  　 2 3/3 一般要求:名詞定義 公正性及保密  　 3 3/10 架構要求  　 4 3/17 資源要求: 人員要求 環境管制 儀器設備及標準物質  　 5 3/24 資源要求:計量追溯 外部供應品  　 6 3/31 放假日  　 7 4/7 以SWOT方法就所處實驗室進行認證之可行性分析  　 8 4/14 認證實驗室-本系研究檢驗中心參訪研習  　 9 4/21 期中考試  　 10 4/28 過程要求: 需求 標單與合約審查 測試方法選擇及確效  　 11 5/5 過程要求: 抽樣 試驗件處理  　 12 5/12 過程要求:確保結果有效性及品質保證措施  　 13 5/19 過程要求:技術資料 測試報告要求及管理  　 14 5/26 過程要求:抱怨 不符合工作 數據管制及資訊管理  　 15 6/2 管理系統要求:文件化 文件及記錄管制 風險與機會  　 16 6/9 管理系統要求:改進 矯正 內稽 管理審查  　 17 6/16 報告分享  　 18 6/23 期末考試

五、考評及成績核算方式 Grading

配分項目 Items 次數 Times 配分比率 Percentage 配分標準說明 Grading Description 出席 17 15% 每次第一堂上課前須簽到，依據出席次數得此配分。 期中考 1 25%   學期考 1 30%   報告 1 30% 參訪研習報告之繳交，上台分享心得與互動。 配分比率加總 100%

六、授課教師課業輔導時間和聯絡方式 Office Hours And Contact Info

●課業輔導時間 Office Hour 週四中午

●聯絡方式 Contact Info 研究室地點 Office：微生物系辦公室 EMAIL：kuolip@gmail.com 聯絡電話 Tel：0918186622 其他 Others：

七、教學助理聯絡方式 TA’s Contact Info

教學助理姓名 Name 連絡電話 Tel EMAIL 其他 Others 宋昕如 28819471 ex 6832

八、建議先修課程 Suggested Prerequisite Course

無

九、課程其他要求 Other Requirements

十、學校教材上網、數位學習平台及教師個人網址 University’s Web Portal And Teacher's Website

學校教材上網網址 University’s Teaching Material Portal： 東吳大學Moodle數位平台：http://isee.scu.edu.tw

學校數位學習平台 University’s Digital Learning Platform： ☐東吳大學Moodle數位平台：http://isee.scu.edu.tw ☐東吳大學Tronclass行動數位平台：https://tronclass.scu.edu.tw

教師個人網址 Teacher's Website：kuolip@gmail.com

其他 Others：

十一、計畫表公布後異動說明 Changes Made After Posting Syllabus